目錄

一、GMP知識問(wèn)答（后附答案）

（一）基礎知識

1、GMP的名詞來(lái)源和中文含意是什么？

2、GMP的中心指導思想是什么？

3、GMP和TQC有什么不同？

4、QA和QC有什么區別？

5、GMP的主要內容包括哪些方面？

6、GMP共分幾章幾條？

7、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應具備哪些條件？

8、為什么講GMP文件是對員工培訓的教材？

9、為什么GMP文件需規定批準日期和執行日期？

10、發(fā)放GMP文件和回收過(guò)時(shí)文件應注意什么？

11、GMP三大目標要素是什么？

12、什么叫SMP，它包括哪些內容？

13、什么叫SOP，它包括哪些內容？

14、什么叫SOR，它包括哪些內容？

15、如何進(jìn)行GMP自查？

16、現行GMP文件如何分類(lèi)？

（二）潔凈知識

17、GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境、區域有何要求？

18、潔凈區表面應符合哪些要求？

19、潔凈區的光照度應為多少？

20、潔凈區分幾個(gè)級別？

21、不同潔凈區之間的壓差應為多少？

22、進(jìn)入潔凈區的空氣如何凈化？

23、潔凈室的溫度、濕度有哪些要求？

24、潔凈區的管理有何要求？

（三）物料管理

 25、輔料及包裝材料取樣時(shí)對環(huán)境有何要求？

 26、物料在貯存過(guò)程中有何要求？

27、藥品標簽、使用說(shuō)明書(shū)的保管、領(lǐng)用的要求是什么？

28、標簽、使用說(shuō)明書(shū)必須注明哪些內容？印制、發(fā)放、使用時(shí)有何規定？

29、倉庫里物料管理有幾種狀態(tài)標志？

30、不合格包裝材料如何處理？

31、為什么講供應商的管理是GMP的重要內容之一？

32、按GMP要求，庫房應采取哪五防設施？

33、什么是藥品內包裝？

34、藥品包裝材料分幾類(lèi)？

（四）生產(chǎn)管理

35、工藝規程、崗位操作法及標準操作規程（SOP）主要內容是什么？

36、批生產(chǎn)記錄的內容是什么？

37、制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是什么？

38、填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄時(shí)的要求是什么？保存多長(cháng)時(shí)間？

39、生產(chǎn)操作過(guò)程中怎樣防止藥品被污染和混淆？

40、批包裝記錄的內容是什么？

41、如何填寫(xiě)清場(chǎng)記錄？清場(chǎng)記錄內容是什么？

42、批的劃分原則是什么？

43、中藥材炮制加工的方法有哪些？

44、中藥炮制的目的是什么？

45、哪些文件作為批生產(chǎn)記錄的附件審核，歸檔？

46、批生產(chǎn)記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗記錄？

47、生產(chǎn)中物料平衡超過(guò)限度如何處理？

48、制藥工藝用水有什么要求？

49、純化水和注射用水日常部分檢測項目是什么？

50、注射用水儲存時(shí)注意什么？

（五）衛生管理

51、廠(chǎng)區環(huán)境的衛生要求是什么？

52、一般生產(chǎn)區衛生要求是什么？

53、一般生產(chǎn)區的工藝衛生要求是什么？

54、生產(chǎn)人員衛生要求是什么？

55、對生產(chǎn)區工作服衛生要求是什么？

56、廠(chǎng)房、設備、容器應按什么要求制訂清潔規程？

57、選擇消毒劑時(shí)注意什么？

（六）驗證

58、藥品生產(chǎn)驗證包括哪些內容？

59、驗證文件內容有哪些？

60、制藥設備驗證確認包含哪些內容？

61、空氣凈化系統驗證方案內容有哪些？

62、什么叫再驗證？

（七）設備維護

 63、安全生產(chǎn)八字方針是什么？

64、設備潤滑的“五定”是什么？

65、設備維護的四項要求是什么？

66、設備操作的“五項紀律”是什么？

67、設備使用維護工作的“三好”、“四會(huì )”指的是什么？

68、疏水閥的作用是什么？安裝疏水閥為什么要裝旁通閥？什么時(shí)候用它？

69、影響企業(yè)的能源利用率的因素是哪些？

70、制藥設備應符合什么要求？

71、制藥設備所用不銹鋼的材質(zhì)有哪些？

72、為什么說(shuō)計量工作是企業(yè)的一項重要工作？

73、什么叫在線(xiàn)清洗？

74、什么叫在線(xiàn)滅菌？

75、設備管道如何涂色？

（八）質(zhì)量管理

76、質(zhì)量管理部門(mén)的歸屬，其負責人有何要求？

77、質(zhì)量檢驗與質(zhì)量監督有何區別？

78、質(zhì)量保證部的職責范圍是什么？

79、質(zhì)監員與化驗員有何區別？

80、進(jìn)廠(chǎng)中藥材如何取樣？

81、原料與輔料如何取樣？

82、生產(chǎn)質(zhì)量事故分哪兩類(lèi)？

83、事故的“三不放過(guò)”指的是什么？

84、企業(yè)的內控標準為什么高于法定標準？

85、用戶(hù)投訴分幾類(lèi)？

（九）銷(xiāo)售管理

86、成品銷(xiāo)售記錄包含什么項目？

87、銷(xiāo)售記錄保存期多長(cháng)時(shí)間？

88、藥品退貨回收記錄包含什么內容？

89、因質(zhì)量原因退貨怎樣處理？

90、銷(xiāo)售人員能代銷(xiāo)別的企業(yè)產(chǎn)品嗎？

（十）與GMP相關(guān)的藥品知識和藥品管理知識

91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？

92、什么叫OTC？

93、藥品有哪些特殊性？

94、藥品管理法共幾章幾條，何時(shí)施行？

95、什么是國家藥品標準？

96、我國新中藥分幾類(lèi)？如何劃分？

97、我國新藥（西藥）分幾類(lèi)？如何劃分？

98、生產(chǎn)新藥的批準程序是什么？

99、未經(jīng)過(guò)GMP認證能仿制藥品嗎？

100、仿制藥品有什么要求？

101、新藥保護期怎樣規定？

102、中藥保護品種和新藥保護是否一樣？

103、藥粉細度的分級標準

104、藥典所用藥篩與制粉細度換算

105、法定計量單位名稱(chēng)和英文縮寫(xiě)

106、不同水溫的攝氏度表示（℃）

107、國家基本醫療保險藥品

108、假藥

109、劣藥

110、非處方藥

111、處方藥

112、中成藥

二、一般常識

1、潔凈廠(chǎng)房與設施

2、工藝用水

3、中藥材的炮制加工與貯存

4、GMP實(shí)施與質(zhì)量管理

三、GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋

1、藥品  2、GMP  3、物料  4、批號  5、特驗  

6、批生產(chǎn)記錄  7、物料平衡  8、標準操作規程  9、生產(chǎn)工藝規程 10、工藝用水 

11、純化水 12、注射用水 13、飲用水 14、潔凈室（區） 15、驗證 

16、批 17、潔凈廠(chǎng)房 18、污染 19、氣閘室（緩沖區）  20、技術(shù)夾層  

21、層流  22、亂流  23、無(wú)菌室  24、空氣凈化   25、凈化   

26、非無(wú)菌制劑  27、無(wú)菌制劑  28、無(wú)菌  29、滅菌   30、控制點(diǎn)  

31、有效期  32、質(zhì)量  33、質(zhì)量保證  34、質(zhì)量控制  35、質(zhì)量管理  

36、質(zhì)保體系  37、FO值  38、潔凈工作服  39、靜態(tài)測試  40、動(dòng)態(tài)測試  

41、文件  42、狀態(tài)標志

四、常用的英文縮寫(xiě)

一、GMP知識問(wèn)答.

（一）基礎知識

1、GMP的名詞來(lái)源和中文含意是什么？

答：GMP的出現和震驚世界的沙立度胺（thalidomide即反應停）藥害事件有關(guān)，沙立度胺是一種鎮靜藥。20世紀50年代后期原聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠(chǎng)生產(chǎn)，當時(shí)用于治療孕婦妊娠嘔吐，出售后的6年間，先后在聯(lián)邦德國、日本等28個(gè)國家，造成12000多例畸形胎兒，1300例多發(fā)性神經(jīng)炎。美國當時(shí)沒(méi)有批準進(jìn)口“反應停”，基本上沒(méi)有受到影響，但此次事件的嚴重后果在美國引起不安，美國公眾強烈關(guān)注藥品監督和藥品法規，導致了國會(huì )對《食品、藥品和化妝品法》和重大修改。1962年修訂案在以下三個(gè)方面明顯加強了藥品法的執行力度：

⑴要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品的有效性，而且要證明藥品的安全性。

⑵要求制藥企業(yè)要向FDA報告藥品的不良反應。

⑶要求制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規范。

1963年，美國國會(huì )頒布了世界上第一部GMP。

GMP是英文GoodManufacturing

Practice的縮寫(xiě)。直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐”，由于Manufacture一詞包含生產(chǎn)和質(zhì)量管理雙重含意，加之，在國際上GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是一套系統的、科學(xué)的管理制度，所以譯成“藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規范”更接近原文“GoodpracticeintheManufactrigandQualitycontrolofDrugs”的含義。

2、GMP的中心指導思想是什么？

答：實(shí)施GMP的中心指導思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設計出來(lái)的，而不是檢驗出來(lái)的，為了貫徹這個(gè)中心思想，必須要做到：

⑴相對固定主要原輔料、包裝材料采購的供應商，堅持對供應商的質(zhì)量評估。

⑵廠(chǎng)區按功能和防污染的原則進(jìn)行規劃。

⑶廠(chǎng)房生產(chǎn)要求合理布局，避免污染與交叉污染，達到規定的潔凈要求。

⑷制藥設備合理配置，盡可能采用先進(jìn)設備和智能化設備淘汰生產(chǎn)中易造成污染與交叉污染的設備與設施。

⑸一切工作文件化。真正使文件成為企業(yè)的“法律”，反對抄襲、照搬硬套和執行文件坡走過(guò)場(chǎng)或視文件為裝飾品。

⑹規范各種操作

⑺質(zhì)量管理嚴格要求。實(shí)行三級質(zhì)量管理體系，完善質(zhì)量評估制度，監督制度和報告制度，不斷提高藥品標準水平。

⑻驗證工作科學(xué)化。

⑼人員培訓制度化。

⑽衛生工作經(jīng)常化。

⑾完善售后服務(wù)，及時(shí)報告藥品重大質(zhì)量事故與不良反應，使藥品質(zhì)量處于嚴密的監督控制之中，防患于未然。

3、GMP和TQC有什么不同？

答：TQC是全面質(zhì)量管理，GMP是在藥品生產(chǎn)中的具體化。TQC是一切用數據說(shuō)話(huà)，貴在一個(gè)“全”字，GMP則是要一切有據要查，貴在一個(gè)“嚴”字。因此可以說(shuō)，TQC是GMP的指導思想，GMP是TQC的實(shí)施方案。

4、QA和QC有什么區別？

答：QA是質(zhì)量保證的英文縮寫(xiě)，其主要工作是文件制訂、審查、監督和成品審核簽發(fā)。QC是質(zhì)量控制的英文縮寫(xiě)，是利用微生物學(xué)、物理學(xué)和化學(xué)鑒定等方面，對質(zhì)量進(jìn)行控制。

5、GMP的主要內容包括哪些方面？

答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠(chǎng)房、設施與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛生標準、記錄、教育等管理規定。

⑴人員：需有一定數量的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進(jìn)行專(zhuān)業(yè)知識培訓和GMP知識培訓；

⑵廠(chǎng)房設施要符合GMP潔凈級別要求，生產(chǎn)藥品時(shí)必須在潔凈區內生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設備要求先進(jìn)性與適用性相結合，設備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；

⑶軟件：必需制訂完善的技術(shù)標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類(lèi)文件。它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設備、物料、驗證、銷(xiāo)售、廠(chǎng)房、凈化系統、行政、衛生、培訓等各方面。

6、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（1998年版）共幾章幾條，何時(shí)施行？

答：共十四章、八十八條，自一九九九年八月一日施行。

7、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應具備哪些條件？

答：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

⑴具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人；

⑵具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠(chǎng)房、設施和衛生環(huán)境；

⑶具有能對所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；

⑷具有保證藥品質(zhì)量的規章制度。

8、為什么講GMP文件是對員工培訓的教材？

答：實(shí)施GMP必須結合企業(yè)的實(shí)際情況，包括組織機構、人員構成和素質(zhì)、產(chǎn)品等多方面因素，對于普通員工來(lái)講，更重要的是通過(guò)基礎GMP知識培訓，在日常工作過(guò)程中如何做到有章可循，照章辦事，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。

9、為什么GMP文件需規定批準日期和執行日期？

答：GMP文件批準的當日不可能開(kāi)始執行，需要履行文件發(fā)放手續，這一過(guò)程需要一定時(shí)間，同時(shí)新批準的文件也需要進(jìn)行培訓。所以批準日期與執行日期有個(gè)間隔過(guò)程。

10、發(fā)放GMP文件和回收過(guò)時(shí)文件應注意什么？

答：⑴發(fā)放文件必需進(jìn)行記錄，并由收件人簽字；⑵過(guò)時(shí)文件在新文件執行的當日進(jìn)行收回，并作好記錄；⑶過(guò)時(shí)文件由文件管理部門(mén)進(jìn)行銷(xiāo)毀或歸檔保存。

11、GMP三大目標要素是什么？

答：⑴將人為的差錯控制在最低限度；⑵防止對藥品的污染；⑶建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

12、什么叫SMP，它包括哪些內容？

答：SMP是英文StandardManagementProcedure的縮寫(xiě)，它的中文含意是標準管理程序。

SMP包含了：1、文件管理；2、物料管理；3、生產(chǎn)管理；4、質(zhì)量管理；5、設備與計量管理；6、驗證管理；7、行政管理；8、衛生管理；9、人員培訓管理；10、廠(chǎng)房與設施管理。

13、什么叫SOP，它包括哪些內容？

答：SOP是英文StandardOperationProcedure的縮寫(xiě)，它的中文含意是標準操作程序。

SOP包含：1、生產(chǎn)操作程序；2、質(zhì)量控制程序；3、設備計量操作程序；4、物料處理程序；5、清潔規程；6、衛生操作程序。

14、什么叫SOR，它包括哪些內容？

答：SOR是英文StandardOperationRecords的縮寫(xiě)，它的中文含意是記錄、憑證類(lèi)文件。

SOR包括了⑴物料管理記錄；⑵生產(chǎn)操作記錄；⑶質(zhì)量檢驗與管理記錄；⑷設備運行與管理記錄；⑸衛生操作與管理記錄；⑹銷(xiāo)售記錄；⑺驗證報告與驗證記錄；⑻人員培訓與考核記錄；⑼文件發(fā)放與回收記錄。

15、如何進(jìn)行GMP自查？

答：為了保證企業(yè)質(zhì)保體系的有效性，藥品生產(chǎn)全過(guò)程得到始終如一的控制，在GMP實(shí)施過(guò)程中，每隔一個(gè)周期，組織專(zhuān)人對本企業(yè)GMP實(shí)施情況，作一次全面自查，或對企業(yè)的重大質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行針對性的自查，并列出整改措施與限期，將檢查出來(lái)的問(wèn)題列出來(lái)，進(jìn)行整改，隨后進(jìn)行抽查或隨防，并記錄其結果。在下一個(gè)周期自查時(shí)，先檢查上一次查出的問(wèn)題是否已經(jīng)整改，整改中有什么問(wèn)題，同時(shí)將本次查出的問(wèn)題一并列出來(lái)做為再次整改內容。每次自查結果和整改方案，均要作詳細記錄。

16、現行GMP文件如何分類(lèi)？

答：現行GMP文件分兩大類(lèi)，即標準類(lèi)文件和記錄憑證報告類(lèi)文件。在標準類(lèi)下，分為⑴技術(shù)標準文件；⑵管理標準文件；⑶工作標準文件。

（二）潔凈知識

17、GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境、區域有何要求？

答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠(chǎng)區的地面要全部硬化，路面及運輸等不應對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，相互分開(kāi)，不得互相妨礙。

18、潔凈區表面應符合哪些要求？

答：潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場(chǎng)面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。

19、潔凈區的光照度應為多少勒克斯？

答：主要工作室照度應不低于300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。

20、藥品生產(chǎn)潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分幾個(gè)級別？

答：藥品生產(chǎn)潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級別，即100級、1萬(wàn)級、10萬(wàn)級、30萬(wàn)級。

附：潔凈室（區）空氣潔凈度級別表

進(jìn)入潔凈室（區）的空氣必須凈化，并根據生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區）內空氣的微生物數和塵埃粒子數應定期監測，監測結果應記錄存檔。