一、一致性評價(jià)進(jìn)展情況；
又有一批藥品，過(guò)一致性評價(jià)，勝利在望！
醫藥網(wǎng)5月21日訊　又有一批藥品，過(guò)一致性評價(jià)，勝利在望！
正大天晴的恩替卡韋，過(guò)了
　　日前，據“醫藥地理”報道，正大天晴藥業(yè)的恩替卡韋分散片（潤眾）通過(guò)了一致性評價(jià)。
　　公開(kāi)資料顯示， 2005年中美上海施貴寶將恩替卡韋帶入中國，商品名為“博路定”，其是治療乙型肝炎的一線(xiàn)藥物。直到2009年之后，國內仿制藥陸續獲批，才打破了中美上海施貴寶壟斷。其中就包括正大天晴的潤眾。
　　潤眾是正大天晴的拳頭產(chǎn)品之一， 2017年其市場(chǎng)占有率為44%，超過(guò)了原研上海中美施貴寶。國內恩替卡韋的市場(chǎng)占有率如下：

　　▍江西青峰、蘇州東瑞勝利在望

　　和正大天晴一樣，恩替卡韋的其他藥企也在積極做一致性評價(jià)。
　　根據中國新藥研發(fā)監測數據庫（CPM）的監測，共有8家生產(chǎn)企業(yè)正在進(jìn)行恩替卡韋的一致性評價(jià)。主要劑型包括片劑、分散片、膠囊3類(lèi)。其中，除正大天晴外， BE實(shí)驗狀態(tài)顯示“已完成”的如下圖：

　　根據國家相關(guān)政策規定，通過(guò)一致性評價(jià)后，在招標采購、鼓勵醫院優(yōu)先采購使用、醫保支付等方面獲得支持，或許將助力潤眾爭取更大的市場(chǎng)份額，對中美上海施貴寶形成更大的壓制。
　　▍6藥品，只差“臨門(mén)一腳”
　　除了恩替卡韋之外，還有一波藥品即將完成“臨門(mén)一腳”。
　　丁香園Insight 數據庫顯示，5 月 16 日 ，有7 個(gè)受理號離開(kāi)補充任務(wù)隊列（一致性評價(jià)），依照往期一致性評價(jià)申報品種，發(fā)補一次完成審評即通過(guò)的情況判斷，預計此次為通過(guò)一致性評價(jià)。
 

具體數據如下：
　　石藥歐意的鹽酸曲馬多片：普通片劑上市企業(yè)數量：9 家；一致性評價(jià)申報和批準情況：1 家申報，無(wú)獲批企業(yè)。
　　京新藥業(yè)的左乙拉西坦片：普通片劑上市企業(yè)數量：5 家；一致性評價(jià)申報和批準情況：1 家申報，無(wú)獲批企業(yè)。
　　洞庭藥業(yè)的草酸艾司西酞普蘭片：普通片劑上市企業(yè)數量：6 家；一致性評價(jià)申報和批準情況：3 申報，洞庭藥業(yè)（審評完畢待制證）山東京衛（在審評審批中）、科倫藥業(yè)（獲批）。
　　迪賽諾生物的依非韋倫片：普通片劑上市企業(yè)數量：4 家；一致性評價(jià)申報和批準情況：1 家申報，無(wú)獲批企業(yè)。
　　華海藥業(yè)的奈韋拉平片：普通片劑上市企業(yè)數量：12 家；一致性評價(jià)申報和批準情況：1 家申報，無(wú)獲批企業(yè)。
　　▍通過(guò)一致性評價(jià)，利好政策11省（市）落地
　　4月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》中，鼓勵發(fā)展仿制藥并給予了諸多支持的政策，已經(jīng)在多生落地。最直接的就是，可以直接掛網(wǎng)或列入備案采購。
　　根據目前掌握的信息，江蘇、浙江、陜西、廣西、上海、寧夏、湖北、山西、青海、吉林、遼寧相繼發(fā)布了相關(guān)的政策。和國家文件一脈相承，都有醫保支持，鼓勵醫院優(yōu)先采購、使用等利好措施。
　　所不同的是，各省（市）對藥企直接掛網(wǎng)的報價(jià)，要求不盡一致。大體上，想要最低的價(jià)格是主旨（詳見(jiàn)：一致性評價(jià)后，12藥品被報全國最低價(jià)！10省價(jià)格政策匯總）。
　　利好政策全面落地，采購價(jià)格要求最低，原研加強鞏固地位，一些列因素相互交錯制約。藥品通過(guò)一致性評價(jià)后，市場(chǎng)破局的戰役，即將開(kāi)始。
二、新藥審批情況；

三、國家政策變化；
　　5月18日，國家藥品監督管理局發(fā)布手術(shù)顯微鏡等4項注冊技術(shù)審查指導原則，后附4項指導原則的名稱(chēng)及適用范圍等信息，供參考：
　　1）手術(shù)顯微鏡注冊技術(shù)審查指導原則
　　2）醫用潔凈工作臺注冊技術(shù)審查指導原則
　　3）眼壓計注冊技術(shù)審查指導原則
　　4）脈搏波速度和踝臂指數檢測產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則
四、保健食品、特殊醫療用途食品等